नयाँ दिल्ली: फ्रेसेनियस मेडिकल केयरको प्रस्तावको प्रतिक्रियामा, केन्द्रीय औषधि मानक नियन्त्रण संगठन (CDSCO) को विशेष विशेषज्ञ समिति (SEC) ले कम्पनीलाई क्याल्सियम क्लोराइड डाइहाइड्रेटको चरण III क्लिनिकल परीक्षण डेटा र अनुमोदित देशहरूबाट पोस्ट-मार्केटिङ निगरानी डेटाको साथ अनुमोदनको लागि औचित्य पेश गर्न सिफारिस गरेको छ।
कम्पनीले पहिले १०० mmol/L को सांद्रतामा क्याल्सियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट घोल उत्पादन र बजारमा ल्याउन आवेदन दिएको थियो, जुन "निरन्तर मृगौला प्रतिस्थापन थेरापी (CRRT), निरन्तर कम दक्षता (दैनिक) डायलिसिस (CLED) र साइट्रेट एन्टीकोगुलेसनको साथ थेराप्युटिक प्लाज्मा एक्सचेन्ज (TPE) मा क्याल्सियम प्रतिस्थापन थेरापीको लागि प्रयोग गरिन्छ। यो उत्पादन वयस्कहरू र बच्चाहरूको लागि उपयुक्त छ" र चरण III र चरण IV क्लिनिकल परीक्षणहरूबाट बहिष्कारको कारणहरू उल्लेख गरिएको थियो।
समितिले यो उत्पादन पोर्चुगल, संयुक्त अधिराज्य, ब्राजिल, स्विजरल्याण्ड, फ्रान्स र डेनमार्क जस्ता युरोपेली देशहरूमा अनुमोदन गरिएको उल्लेख गरेको छ।
यौगिक क्याल्सियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट CaCl2 2H2O हो, जुन क्याल्सियम क्लोराइड हो जसमा प्रति एकाइ क्याल्सियम क्लोराइडमा दुई अणु पानी हुन्छ। यो सेतो क्रिस्टलीय पदार्थ हो, पानीमा सजिलै घुलनशील र हाइग्रोस्कोपिक, अर्थात् हावाबाट आर्द्रता सोस्न सक्षम।
क्याल्सियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट एक यौगिक हो जुन मिथेनोलमा घुल्दा चिटिनलाई विघटन गर्न विलायक प्रणालीको रूपमा प्रयोग गर्न सकिन्छ। यसले चिटिनको क्रिस्टल संरचना तोड्न महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ र रसायन विज्ञानको क्षेत्रमा यसको विस्तृत दायरा छ।
मे २०, २०२५ मा आयोजित SEC नेफ्रोलोजी बैठकमा, प्यानलले "निरन्तर रेनल रिप्लेसमेन्ट थेरापी (CRRT), निरन्तर कम दक्षता (दैनिक) डायलिसिस (SLEDD), र साइट्रेट एन्टीकोगुलेसनको साथ थेराप्युटिक प्लाज्मा एक्सचेन्ज (TPE) मा प्रयोगको लागि १०० mmol/L क्याल्सियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट इन्फ्युजन घोलको निर्माण र मार्केटिंग अनुमोदन गर्ने प्रस्तावको समीक्षा गर्‍यो। यो उत्पादन वयस्क र बच्चाहरूमा संकेत गरिएको छ" र चरण III र IV क्लिनिकल परीक्षणहरूबाट छुटको लागि औचित्य प्रदान गर्‍यो।
विस्तृत छलफल पछि, समितिले सिफारिस गर्‍यो कि अनुमोदनको आधार, साथै चरण III क्लिनिकल परीक्षण डेटा र औषधि अनुमोदन गरेका देशहरूबाट बजार पछिको निगरानी डेटा, थप विचारको लागि समितिमा पेश गरियोस्।
यो पनि पढ्नुहोस्: CDSCO समूहले सानोफीको मायोजाइमको लागि अद्यावधिक लेबलिंगलाई अनुमोदन गर्‍यो, नियामक समीक्षाको अनुरोध गर्‍यो
डा. दिव्या कोलिन एक फार्माडी स्नातक हुन् जसको क्लिनिकल र अस्पतालको व्यापक अनुभव र उत्कृष्ट निदान र उपचारात्मक सीप छ। उनले मैसूर मेडिकल कलेज एण्ड रिसर्च इन्स्टिच्युटको ओन्कोलोजी विभागमा ओन्कोलोजी फार्मासिस्टको रूपमा पनि काम गरेकी छिन्। उनी हाल क्लिनिकल अनुसन्धान र क्लिनिकल डेटा व्यवस्थापनमा आफ्नो करियर बनाइरहेकी छिन्। उनी जनवरी २०२२ देखि मेडिकल डायलगमा काम गरिरहेकी छिन्।
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS अध्ययनले मायोकार्डियल इन्फार्क्शन पछि बीटा-ब्लकरहरू बन्द गर्नाले रक्तचाप, मुटुको धड्कन र मुटुको धड्कनमा प्रतिकूल घटनाहरू बढेको पत्ता लगायो: ...