लामो समयदेखि, मानिसहरूले विश्वास गर्दै आएका छन् कि दावीहरूको संरचनाले पेटेन्ट मुद्दामा निर्णायक भूमिका खेल्न सक्छ र प्रायः खेल्छ। यो स्पष्टता पार फार्मास्युटिकल, इंक विरुद्ध होस्पिरा, इंक मुद्दामा जिल्ला फार्माकोपियाको पछिल्लो फैसलामा जेनेरिक औषधि निर्माता विरुद्ध जिल्ला अदालतको निर्णय पुष्टि गर्न संघीय सर्किटको लागि आधार हो। पारको पेटेन्ट गरिएको सूत्रको उल्लङ्घन, स्पष्ट त्रुटि मापदण्डहरूले पनि परिणामहरूमा प्रभाव पारेको थियो।
यी समस्याहरू ANDA मुद्दामा उत्पन्न भएका थिए, जसमा वादीले पारको एड्रेनालिन® (एड्रेनालाईन) र यसको प्रशासन विधि (इन्जेक्शन) सम्बन्धी होस्पिराको अमेरिकी पेटेन्ट नम्बर ९,११९,८७६ र ९,९२५,६५७ दाबी गरेका थिए। होस्पिराले प्रतिरक्षाको रूपमा गैर-उल्लंघन र अमान्यताको वकालत गर्‍यो (जिल्ला अदालतले होस्पिराको विरुद्धमा प्रतिरक्षा दायर गर्‍यो र त्यसैले अपील गरेन)। पार पेटेन्ट एक सूत्रीकरणको उद्देश्यले हो जसले पहिलेको कला एड्रेनालाईन सूत्रीकरणहरूको कमजोरीहरूलाई पार गर्दछ। तीन फरक क्षय मार्गहरू (अक्सिडेशन, रेसिमाइजेसन र सल्फोनेशन) को कारणले गर्दा, यसको शेल्फ लाइफ मुख्यतया छोटो छ। '८७६ पेटेन्टको दावी १ प्रतिनिधि हो:
लगभग ०.५ देखि १.५ मिलीग्राम/एमएल एपिनेफ्रिन र/वा यसको नुन, लगभग ६ देखि ८ मिलीग्राम/एमएल टोनिकिटी रेगुलेटर, लगभग २.८ देखि ३.८ मिलीग्राम/एमएल pH बढाउने एजेन्ट, र लगभग ०.१ देखि १.१ मिलीग्राम/एमएल एन्टिअक्सिडेन्ट, pH कम गर्ने एजेन्ट ०.००१ देखि ०.०१० मिलीग्राम/एमएल र लगभग ०.०१ देखि ०.४ मिलीग्राम/एमएल ट्रान्जिसन मेटल कम्प्लेक्सिङ एजेन्ट, जसमा एन्टिअक्सिडेन्टमा सोडियम बिसल्फाइट र/वा सोडियम मेटाबिसल्फाइट समावेश हुन्छ।
(होस्पिराको पुनरावेदनसँग सम्बन्धित प्रतिबन्धहरू संकेत गर्न रायमा बोल्डफेस प्रयोग गर्नुहोस्)। यी प्रतिबन्धहरूलाई परिभाषित गरेपछि, रायले प्रत्येक प्रतिबन्धको लागि जिल्ला अदालतले प्रयोग गर्ने "करार" शब्दको व्याख्या प्रस्ताव गर्‍यो। पक्षहरू स्पष्ट रूपमा सहमत भए कि शब्दको यसको सामान्य अर्थ हुनुपर्छ, जुन "बारे" हो; संघीय सर्किट पुनरावेदन अदालतको लागि, होस्पिराले यसको विपरीत व्याख्या प्रदान गरेन।
माथिका तीन प्रतिबन्धहरूमा दुवै पक्षले विशेषज्ञ गवाही प्रदान गरे। पारका विज्ञहरूले अदालतले ६-८ मिलीग्राम/एमएल (होस्पिराको सांद्रता, यद्यपि ८.५५ मिलीग्राम/एमएल जति कम सांद्रता पनि प्रयोग गरिन्छ) को दायरामा उल्लङ्घन निर्धारण गर्न ९ मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड प्रयोग गरेको बयान दिए किनभने यो "रगतमा एड्रेनालाईन इन्जेक्ट गरेपछि जीवित कोषहरूको अखण्डता कायम राख्न" अभिप्रेत उद्देश्य पूरा गर्न पर्याप्त छ। होस्पिराको विज्ञहरूले उनका सहकर्मीहरूलाई ९ मिलीग्राम/एमएल "लगभग" ६-८ मिलीग्राम/एमएल दायरा भित्र पर्छ भन्ने कुरामा मात्र आपत्ति जनाए।
ट्रान्जिसन मेटल कम्प्लेक्सको सीमितताको बारेमा, जिल्ला अदालतले प्रमाणको आधारमा साइट्रिक एसिड एक ज्ञात चेलेटिंग एजेन्ट हो भनेर प्रमाणित गर्‍यो। होस्पिराले आफ्नो ANDA मा भन्यो कि मौलिक अशुद्धता (धातुहरू) को सामग्री अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू (विशेष गरी ICH Q3D) दिशानिर्देशहरू भित्र छ)। पारका विज्ञहरूले प्रमाणित गरे कि मानक उत्पादन र दावीहरूमा उल्लेख गरिएको धातु चेलेटिंग एजेन्ट सांद्रता बीचको सम्बन्धित सम्बन्ध आवश्यक दायरा भित्र छ। होस्पिराको विज्ञहरूले फेरि एक पटक सामान्य रूपमा पारका विज्ञहरूसँग प्रतिस्पर्धा गरेनन्, तर यसले प्रमाणित गर्‍यो कि ICH Q3D मानकको माथिल्लो सीमा जिल्ला अदालतको लागि अनुपयुक्त मानक थियो। बरु, उनी विश्वास गर्छन् कि होस्पिराको परीक्षण ब्याचबाट उपयुक्त मात्रा निकाल्नु पर्छ, जसलाई उनी विश्वास गर्छन् कि चेलेटिंग एजेन्टको रूपमा साइट्रिक एसिडको धेरै कम स्तर आवश्यक पर्नेछ।
दुई पक्षहरू साइट्रिक एसिडको सांद्रतालाई बफरको रूपमा (र यसको सोडियम साइट्रेट) निर्दिष्ट गर्न pH कम गर्ने एजेन्ट होस्पिराको ANDA प्रयोग गर्न प्रतिस्पर्धा गरिरहेका छन्। क्षेत्रमा, साइट्रिक एसिड आफैंलाई pH बढाउने मानिन्छ (र यसमा कुनै शंका छैन कि साइट्रिक एसिड आफैंमा pH कम गर्ने एजेन्ट हो)। पारका विज्ञहरूका अनुसार, साइट्रिक एसिडलाई पारले दाबी गरेको pH कम गर्ने एजेन्टको दायरा भित्र ल्याउन होस्पिराको सूत्रमा साइट्रिक एसिडको मात्रा घटाउनु पर्याप्त छ। "ती नै साइट्रिक एसिड अणुहरू पनि बफर प्रणालीको हिस्सा बन्नेछन् (संयुक्त साइट्रिक एसिड र सोडियम साइट्रेटलाई pH बढाउने एजेन्टको रूपमा प्रयोग गरिन्छ।" (यद्यपि त्यहाँ स्पष्ट विरोधाभासहरू छन्, याद गर्नुहोस् कि उल्लङ्घन तथ्यको कुरा हो। संघीय सर्किटले मुद्दामा जिल्ला अदालतको तथ्यात्मक निर्णयको समीक्षा गर्नेछ। स्पष्ट त्रुटिमा पुग्नको लागि।) होस्पिराको विशेषज्ञहरू पारका विशेषज्ञहरूसँग असहमत छन् र (उचित रूपमा) प्रमाणित गरे कि सूत्रमा साइट्रिक एसिड अणुहरूलाई pH-कम गर्ने र pH-बढाउने दुवैको रूपमा मानिनु हुँदैन। यद्यपि, जिल्ला अदालतले पारले मुद्दा जितेको फैसला सुनायो र होस्पिराको प्रस्तावले पारको पेटेन्ट अधिकार उल्लङ्घन गर्नेछ। यो अपील पछि भयो।
न्यायाधीश टारान्टोको विश्वास थियो कि संघीय सर्किटले न्यायाधीश डाइक र न्यायाधीश स्टोल पनि बैठकमा उपस्थित भएको पुष्टि गरेको छ। होस्पिराको पुनरावेदनमा तीनवटा प्रतिबन्धहरू मध्ये प्रत्येकमा जिल्ला अदालतको निर्णय समावेश थियो। संघीय सर्किटले पहिले जिल्ला अदालतको निष्कर्षलाई पुष्टि गर्‍यो कि होस्पिरा सूत्रमा ९ मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइडको सांद्रता वास्तवमा पार द्वारा दाबी गरिएको "लगभग" ६-८ मिलीग्राम/एमएल सीमा भित्र पर्दछ। विशेषज्ञ समूहले औंल्यायो कि "लगभग" शब्द प्रयोग गर्दा, "निर्दिष्ट प्यारामिटरहरूको लागि कडा संख्यात्मक सीमाहरू प्रयोग नगर्नुहोस्," कोहेसिभ टेकहरूले उद्धृत गरे। v. वाटर कर्पोरेशन, ५४३ एफ. ३डी १३५१ (फेड. सर्. २००८), पाल कर्पोरेशन विरुद्ध माइक्रोन सेपरेशन्स, इंक, ६६ एफ. ३डी १२११, १२१७ (फेड. सर्. १९९५) मा आधारित। मोन्सान्टो टेकको कथनलाई उद्धृत गर्दै, जब दावीहरूमा "बारे" परिमार्जन गरिन्छ, दावी गरिएको संख्यात्मक दायरा दायराभन्दा बाहिर विस्तार गर्न सकिन्छ जबसम्म कुशल व्यक्तिले दावीले समेटेको दायरालाई "उचित रूपमा विचार" गर्नेछ। LLC विरुद्ध EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (संघीय अदालत 2018)। त्यस्ता अवस्थाहरूमा, यदि कुनै पनि पक्षले दावीको दायरा घटाउने वकालत गर्दैन भने, निर्धारण एकता मानकमा आधारित हुन्छ। यस मानकका तत्वहरूमा कथित उल्लङ्घनकारी सूत्र सुरक्षाको दायराबाट "मध्यम" छ कि छैन (Conopco, Inc. विरुद्ध May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (संघीय अदालत, 1994) समावेश छ। )), र (वर्तमान आविष्कार होइन) सीमित गर्ने उद्देश्यले सुरक्षाको दायरा कति महत्त्वपूर्ण छ। यस मुद्दामा अदालतको निर्णयमा दावीले योगदान पुर्‍याएको स्वीकार गर्दै, संघीय सर्किटले औंल्यायो: "केही परिस्थितिहरूमा प्रतिवादीको उपकरणले उचित "करार" अर्थ पूरा गर्छ कि गर्दैन भन्ने कुरा प्राविधिक तथ्यहरूको कुरा हो," विरुद्ध US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (संघीय अदालत, 1996)। यहाँ, प्यानलले विश्वास गर्छ कि जिल्ला अदालतले यहाँ वर्णन गरिएको उदाहरणलाई उचित रूपमा अपनाएको छ, र यसको निर्णय विशेषज्ञ गवाहीमा आधारित छ। जिल्ला अदालतले पारका विशेषज्ञहरू होस्पिराको विशेषज्ञहरू भन्दा बढी विश्वस्त रहेको ठहर गर्‍यो, विशेष गरी जब यो "प्राविधिक तथ्यहरू, प्रतिबन्धको उद्देश्यको महत्त्व, र प्रतिबन्धको गैर-आलोचनात्मकता" मा भर पर्थ्यो। यसको विपरीत, जिल्ला अदालतले होस्पिराको विशेषज्ञहरूले "दावी गरिएको टोनिकिटी परिमार्जकको प्राविधिक पृष्ठभूमि वा कार्यको अर्थपूर्ण विश्लेषण गरेनन्" भनी ठहर गर्‍यो। यी तथ्यहरूको आधारमा, विशेषज्ञ प्यानलले कुनै स्पष्ट त्रुटिहरू फेला पारेन।
ट्रान्जिसन मेटल कम्प्लेक्सिङ एजेन्टहरूको सीमितताको सन्दर्भमा, संघीय सर्किटले होस्पिराको तर्कलाई अस्वीकार गर्‍यो कि जिल्ला अदालतले आफ्नो ANDA मा भएका प्रावधानहरूको सट्टा आफ्नो प्रस्तावित सामान्य सूत्रमा ध्यान केन्द्रित गर्नुपर्थ्यो। प्यानलले पत्ता लगायो कि जिल्ला अदालतले दावीहरूमा वर्णन गरिएको ट्रान्जिसन मेटल कम्प्लेक्सिङ एजेन्टको रूपमा साइट्रिक एसिडलाई सही रूपमा माने, जुन दुवै पक्षहरूको विशेषज्ञ गवाहीसँग मेल खान्छ। साइट्रिक एसिडले वास्तवमा चेलेटिंग एजेन्टको रूपमा काम गर्छ भन्ने गवाहीको आधारमा, यो दृष्टिकोणले साइट्रिक एसिडलाई चेलेटिंग एजेन्टको रूपमा प्रयोग गर्ने उद्देश्यले होइन भन्ने होस्पिराको तर्कलाई अस्वीकार गर्दछ। 35 USC§271(e)(2) अनुसार, ANDA मुद्दामा फैसला उल्लङ्घनको लागि मानक ANDA मा वर्णन गरिएको सामग्री हो (अदालतले औंल्याएझैं, यो एक रचनात्मक उल्लङ्घन हो), सुनोभियन फार्मलाई उद्धृत गर्दै। , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (संघीय अदालत, 2013)। होस्पिराको ANDA मा निर्भरता ICH Q3D मानक हो, जसले जिल्ला अदालतको फैसलालाई समर्थन गर्दछ, कम्तिमा किनभने यो उद्धरण FDA ले यस क्षेत्रमा "वैकल्पिक जानकारी" आवश्यक पारेपछि ANDA मा थपिएको थियो। ANDA यस मुद्दामा मौन बसेन। संघीय सर्किटले पत्ता लगायो कि जिल्ला अदालतसँग होस्पिराको कथनले प्रतिबन्धको पूर्ण पालना गरेको प्रमाणित गर्न पर्याप्त प्रमाणहरू छन्।
अन्तमा, साइट्रिक एसिड र यसको बफरहरूको pH-प्रभावकारी गुणहरूको बारेमा, संघीय सर्किटले होस्पिराको दावीमा आधारित निर्णय गर्‍यो र यस मुद्दामा दावी गर्ने अधिकार सुरक्षित राखेन। थप रूपमा, संघीय सर्किटले थाहा पायो कि प्यानलले '876 र '657 पेटेन्टहरूको (समान) विशिष्टताहरूले "कम्तिमा दृढतापूर्वक विपरीत संकेत गर्दछ" भन्ने धारणा राख्यो। संघीय अदालतले यो (वा कुनै अन्य ठाउँ) दावीलाई चुनौती नदिएको हुनाले, संघीय अदालतले जिल्ला अदालतले होस्पिराको सूत्रीकरणले व्याख्या गरिएको दावी (अन्य कुराहरू बीच, यो) उल्लङ्घन गरेको स्पष्ट निष्कर्षमा पुगेको छैन भन्ने धारणा राख्यो। यो अदालतको सार्वजनिक सामग्रीमा निर्भर गर्दछ। निर्दिष्टीकरणहरू) र पुष्टि गरिनेछ।
पार फार्मास्युटिकल, इंक. विरुद्ध होस्पिरा, इंक. (संघीय सर्किट अदालत २०२०) प्यानल: सर्किट न्यायाधीश डाइक, टारान्टो र स्टोल, सर्किट न्यायाधीश टारान्टोको राय
अस्वीकरण: यस अपडेटको सामान्य प्रकृतिको कारणले गर्दा, यहाँ प्रदान गरिएको जानकारी सबै परिस्थितिहरूमा लागू नहुन सक्छ, र विशेष परिस्थितिहरूमा आधारित विशेष कानुनी सल्लाह बिना यस जानकारीमा कुनै पनि कारबाही गर्नु हुँदैन।
©म्याकडोनेल बोहेनन हलबर्ट र बर्घोफ एलएलपी आज = ​​नयाँ मिति(); var yyyy = आज.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | वकिल विज्ञापनहरू
वेबसाइटले प्रयोगकर्ता अनुभव सुधार गर्न, बेनामी साइटहरूको प्रयोग ट्र्याक गर्न, प्राधिकरण टोकनहरू भण्डारण गर्न र सामाजिक सञ्जालहरूमा साझेदारी गर्न अनुमति दिन कुकीहरू प्रयोग गर्दछ। साइट ब्राउज गर्न जारी राखेर, तपाईंले कुकीहरूको प्रयोग स्वीकार गर्नुहुन्छ। हामीले कुकीहरू कसरी प्रयोग गर्छौं भन्ने बारे थप जान्नको लागि यहाँ क्लिक गर्नुहोस्।
प्रतिलिपि अधिकार © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC